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Meeting Annuale dell'American Academy of Neurology (AAN) nuovi dati a sostegno di Cladribina compresse come possibile nuova opzione terapeutica per le forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). Lo si legge in una nota. Cladribina compresse, la formulazione orale sperimentale della cladribina di propriet? di Merck Serono, ? attualmente in fase di valutazione da parte delle autorit? regolatorie di diversi Paesi. "L'importanza dello studio CLARITY ? confermata da una serie di ulteriori analisi presentate nel corso dell'AAN - ha dichiarato Bernhard Kirschbaum, Head of Global Research and Development di Merck Serono - siamo impegnati a proseguire nel lavoro con le autorit? regolatorie per rendere Cladribina compresse al pi? presto disponibile per i pazienti". I dati presentati nel corso dell'AAN sono tratti sia da un'analisi pre-definita che da un'analisi retrospettiva dello studio clinico di fase III CLARITY e mostrano come la somministrazione di Cladribina compresse nei pazienti arruolati nello studio abbia determinato: nel corso delle totali 96 settimane dello studio, un aumento della percentuale di pazienti liberi dall'attivit? della malattia rispetto al gruppo placebo (il 43% e il 44% dei pazienti trattati con Cladribina compresse con dosaggio totale rispettivamente di 3,5 mg/kg e 5,25 mg/kg rispetto al 16% dei pazienti che hanno ricevuto placebo - p<0,001 per entrambi i gruppi a cui ? stata somministrata Cladribina compresse) con risultati statisticamente significativi gi? alla 24a settimana (67% e 70% dei pazienti trattati con Cladribina compresse con dosaggio totale rispettivamente di 3,5 mg/kg e 5,25 mg/kg rispetto al 39% dei pazienti che hanno ricevuto placebo - p<0,001 per entrambi i gruppi a cui ? stata somministrata Cladribina compresse). L'assenza di attivit? della malattia ? stata definita come assenza di attivit? clinica (assenza di ricadute e assenza di continua progressione della disabilit?) e di attivit? radiologica (assenza di lesioni captanti gadolinio in T1 e assenza di lesioni attive in T2) nel corso delle 96 settimane dello studio; nel corso delle 96 settimane, riduzioni nella percentuale di ricadute annue all'interno di gruppi di pazienti aventi diverse caratteristiche demografiche di base e di malattia, inclusi nello studio CLARITY (genere, et?, trattamenti pregressi, numero di ricadute nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio, disabilit? della malattia alla partenza, attivit? attraverso immagini di risonanza magnetica all'inizio e onere della malattia)2 rispetto al gruppo placebo; rispetto al placebo, minor consumo di risorse finanziarie sanitarie, minore necessit? di sostegno sociale, miglioramenti nella produttivit? del paziente e riduzione della spesa totale per mancata somministrazione dei farmaci. Questo ? stato valutato sulla base dei dati raccolti nello studio CLARITY attraverso un "modulo di utilizzazione risorse" alla visita iniziale e di follow up del paziente3; al termine del periodo di trattamento rispetto alla fase iniziale, diminuzione della percentuale di cellule circolanti T CD4 positive rispetto al numero totale di linfociti, mentre la percentuale degli altri sottotipi di linfociti (cellule T CD8 positive e le cellule natural killer) ? stata costante o aumentata rispetto al totale dei linfociti 4 . Nel complesso, la frequenza degli eventi avversi secondo la classificazione MedDRA System Organ Class, in entrambi i gruppi di trattamento con Cladribina, ? sovrapponibile a quella osservata nel gruppo placebo. Gli eventi avversi segnalati con maggiore frequenza sono stati: cefalea, nasofaringite, infezioni delle alte vie respiratorie e nausea. La linfopenia, un evento previsto sulla base del presunto meccanismo d'azione della cladribina, si ? manifestata con maggior frequenza nei gruppi di trattamento con Cladribina compresse (con dosaggio totale di 3,5 mg/kg: 21,6%; con dosaggio totale di 5,25 mg/kg: 31,5%; con placebo: 1,8%). Il tasso totale e l'incidenza delle infezioni nei pazienti trattati con Cladribina compresse e con placebo sono state simili. Sono state segnalate infezioni da herpes zoster nel 2,3% dei pazienti trattati con la formulazione orale di Cladribina. Queste infezioni erpetiche erano localizzate a livello cutaneo ed hanno risposto positivamente dopo essere state opportunamente trattate. 26/04/2010 - 10:57 [size=1]http://finanza.repubblica.it/News_Dettaglio.aspx?del=20100426&fonte=TLB&codnews=644[/size=1] [/quote]    Allega file   Clicca qui per inserire la tua firma nel messaggio.